한미약품, 흑색종 표적 항암제 ‘벨바라페닙’ 임상 2상 진입

NRAS 변이 흑색종 겨냥…국산 신약 개발로 항암 치료 새 길 연다
한미약품이 국내 최초로 흑색종 치료를 위한 표적 항암신약 개발에 본격 돌입했습니다. 식약처로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받은 **‘벨바라페닙’**은 기존 치료제가 부족했던 NRAS 유전자 변이 흑색종 환자를 위한 새로운 치료 전략으로 주목받고 있습니다. 이번 임상은 국내 희귀·난치암 치료 환경에 긍정적인 전환점을 마련할 것으로 기대됩니다.
‘벨바라페닙’, 어떤 약물인가?
한미약품이 자체 개발한 벨바라페닙은 경구용 표적 항암제입니다.
이 약물은 MAPK 경로 내 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 억제하며, 특히 기존 BRAF 단일체 억제제의 한계를 넘어서기 위해 BRAF 및 CRAF 이합체까지 선택적으로 억제하도록 설계되었습니다.
이로 인해 내성 발생 가능성을 줄이고, 보다 다양한 유전자 변이 환자군에 대한 치료 가능성을 열어주고 있습니다.
임상 2상 시험 개요
이번 임상은 다기관·단일군 방식으로 진행되며, 대상은 NRAS 변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자입니다.
벨바라페닙은 MEK 억제제 코비메티닙과 병용 투여되어 그 유효성과 안전성을 평가하게 됩니다.
임상 단계
대상 환자군
병용 치료 방식
2상
NRAS 변이 흑색종 환자
벨바라페닙 + 코비메티닙 병용요법
기존 치료제의 한계와 국산 치료제의 의미
흑색종은 국내에서 치료 옵션이 제한적인 난치성 피부암 중 하나로, 대부분의 치료제가 해외 의존에 머물러 있었습니다.
NRAS 변이 환자를 위한 표적 치료제는 더욱 드물어, 벨바라페닙의 등장은 의료계에서도 의미 있는 전환점으로 평가됩니다.
벨바라페닙의 작용 원리 및 경쟁력
기존 BRAF 억제제와의 차별점은 다음과 같습니다.
구분
기존 BRAF 저해제
벨바라페닙
작용 대상
BRAF 단일체
BRAF·CRAF 이합체까지 억제
내성 발생 가능성
높음
낮음, 내성 극복 구조
적응증 범위
제한적
BRAF ClassⅡ/Ⅲ 및 RAS 변이 확대 가능
한미약품은 이를 통해 보다 넓은 유전자 변이 환자층에서 임상적 이점을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
벨바라페닙, 치료목적 사용도 진행 중
벨바라페닙은 이미 일부 의료기관에서 치료목적사용 승인을 통해 제한적 투약이 이뤄지고 있습니다. 이는 시판 전 임상 외적으로도 환자에게 실제적인 혜택을 줄 수 있는 단계로, 약물의 실질적 효과에 대한 기대를 높이고 있습니다.
정부 지원 프로그램 ‘길잡이’ 선정
벨바라페닙은 식약처의 **혁신제품 제품화지원 프로그램 ‘길잡이’**에 선정되기도 했습니다.
이는 사회적 시급성과 제품화 가능성이 높은 후보물질에 빠른 상용화를 지원하는 제도로, 정부와 산업계의 협력 속도 역시 기대해볼 수 있습니다.
향후 계획: 적응증 확대 가능성도 탐색 중
한미약품은 벨바라페닙을 단일 암종에 한정하지 않고, 향후 다양한 희귀·난치암으로 적응증을 확대하는 방안도 함께 준비 중입니다.
대표이사 박재현은 “암 치료제의 국산화와 함께 의료 미충족 수요 해소에 이바지하겠다”며 “향후 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보할 것”이라고 밝혔습니다.
한미약품의 미래 항암 전략
이번 임상 진입은 단순한 신약 개발 이상의 의미를 지닙니다.
국산 항암 신약이 희귀암 치료의 새 대안으로 떠오르고 있으며, 글로벌 임상으로의 확장 가능성도 열려 있는 상황입니다.
한미약품은 벨바라페닙을 시작으로 지속적인 파이프라인 확대와 연구 개발을 통해 K-바이오 경쟁력을 입증할 계획입니다.
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